爲規範化妝品注冊備案管理工作，保證産品質量安全，促進(jìn)化妝品産業健康發(fā)展，依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）及《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規規定，現就(jiù)進(jìn)一步明确原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關事(shì)宜公告如下：

一、關于育發(fā)等五類原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理

2021年1月1日前已經(jīng)按照原《化妝品衛生監督條例》規定，取得育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品行政許可批件的産品，根據《條例》第七十八條規定統一設置過(guò)渡期至2025年12月31日止。過(guò)渡期内，化妝品注冊人可向(xiàng)國(guó)家藥監局申請育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請。除此以外，國(guó)家藥監局不再受理相關産品的變更、補發(fā)或延續等其他行政許可申請事(shì)項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事(shì)項發(fā)生變化的，化妝品注冊人應當及時(shí)向(xiàng)國(guó)家藥監局備案。

過(guò)渡期内，育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期後(hòu)，仍然可以生産、進(jìn)口、銷售，過(guò)渡期屆滿後(hòu)不得繼續生産、進(jìn)口、銷售。相關産品的行政許可批件注銷後(hòu)，化妝品注冊人、備案人可按照《條例》《辦法》等法規規定，申請特殊化妝品注冊或進(jìn)行普通化妝品備案，取得注冊證或完成(chéng)備案後(hòu)不再按照過(guò)渡期要求管理。相關産品的配方、技術要求等安全性相關内容不再符合化妝品強制性國(guó)家标準、技術規範規定要求的，産品不得繼續生産、進(jìn)口、銷售。

二、關于更新化妝品禁用原料目錄相關産品注冊備案管理

爲進(jìn)一步加強化妝品原料管理，保證化妝品質量安全，國(guó)家藥監局于2021年5月26日發(fā)布了《關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年 第74号，以下簡稱《目錄》），對(duì)化妝品禁用原料目錄進(jìn)行了更新。根據公告要求，自該公告發(fā)布之日起(qǐ)，化妝品注冊人、備案人不得生産、進(jìn)口産品配方中使用了《目錄》規定的禁用原料的化妝品。

該公告發(fā)布之前已經(jīng)取得注冊或完成(chéng)備案但産品配方中使用了《目錄》更新後(hòu)新增的禁用原料的化妝品，化妝品注冊人、備案人可以通過(guò)變更配方，替換或删除相應禁用原料的方式，保留原注冊或備案編号。拟保留原注冊或備案編号的，注冊人、備案人應當于2022年5月1日前按照《辦法》規定的注冊備案變更程序，提出配方變更申請，并按照新産品注冊備案資料要求提交相應的檢驗報告、安全評估等相關安全性資料。已經(jīng)按照承諾制審批程序完成(chéng)原特殊用途化妝品行政許可延續的産品，注冊人可在國(guó)家藥監局開(kāi)展事(shì)後(hòu)技術審查之前，按照上述要求提出變更申請。化妝品注冊人、備案人逾期未按照規定申請變更的，相關産品不得繼續上市銷售。

三、關于特殊化妝品注冊證有效期延續管理

特殊化妝品注冊證（含原特殊用途化妝品行政許可批件）有效期屆滿需要延續的，化妝品注冊人應當自化妝品注冊證有效期屆滿前6個月起(qǐ)，對(duì)産品開(kāi)展全面(miàn)自查評估。經(jīng)自查評估認爲符合相關法規規定的，注冊人或境内責任人應當通過(guò)化妝品注冊信息服務平台，按照《辦法》規定的時(shí)限要求提出特殊化妝品注冊延續申請，并按相關資料規定要求提交相應的申請資料。

由于受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境内責任人原因，導緻注冊延續申請未能(néng)按照規定時(shí)限要求提交申請資料的，注冊人或境内責任人應當在相關影響消除後(hòu)10個工作日内，向(xiàng)所在地省級藥品監管部門提交書面(miàn)情況說(shuō)明并提供相應的證明材料。省級藥品監管部門應當自收到情況說(shuō)明之日起(qǐ)10個工作日内予以核實并出具書面(miàn)意見。注冊人或境内責任人應當在收到書面(miàn)意見後(hòu)5個工作日内，向(xiàng)國(guó)家藥監局行政受理機構提出注冊延續申請，提交申請資料和省級藥品監管部門出具的書面(miàn)核實意見。

自本公告發(fā)布之日起(qǐ)，《國(guó)家藥監局關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事(shì)宜的公告》（2019年 第45号）同時(shí)廢止。

      特此公告。

　　國(guó)家藥監局

　　2021年12月15日